近日，国家食品药品监督管理局发布关于修订孟鲁司特制剂使用说明书的公告，要求对所有孟鲁司特制剂使用说明书进行统一审查，并增加有关抑郁症、自杀等神经精神副作用的明确警示。根据《关于修订孟鲁司特制剂使用说明书的通知》（2020年第120号），本次修订是根据不良反应监测评估结果进行的。关于警告，建议修订标签，包括以下内容： 服用孟鲁司特的所有年龄段的患者均报告有神经精神副作用，包括抑郁和自杀等严重的个体反应。如果您不停止用药，这些症状可能会持续。如果孟鲁司特治疗期间出现神经精神症状，应停药并就医。患者或护理人员建议患者注意神经精神副作用，如果服药期间出现相关症状，请告知医生。至于副作用，应包括上市后经验：“口吃”应包括在精神疾病中。中新健康记者注意到，修订后的版本涵盖了孟鲁司特钠的所有剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒剂和口腔溶膜剂。值得注意的是，后三种是针对儿童的特定剂型。公开资料显示，该药孟鲁司特钠由美国默沙东公司研发，于1998年首次批准上市。它是一种选择性白三烯受体拮抗剂，适用于长期治疗，包括预防和预防2岁至14岁儿童的哮喘。它可以预防白天和夜间的哮喘症状，治疗阿司匹林敏感的哮喘患者，并预防运动引起的支气管收缩。减少过敏性鼻炎（2-14岁儿童季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）引起的症状。专利到期后，世界各地出现了许多仿制药。记者在国家药监局官网查询信息，该药品有批准文号60多个，生产部门包括齐鲁制药、天宇制药、石药制药等。其中包括加州集团、扬子江药业、亚宝药业等。米奈网数据显示，2023年孟鲁司特在城市公立医院、医院县级公共卫生、城市社区中心和市级卫生院（号称中国公共卫生）的最终销售额将超过10亿元，跻身阻塞性气道疾病仿制药前五类。 PDB数据库哮喘治疗类别中，孟鲁司特国内销售额排名第三2024年第一季度全渠道收入达13.3亿元。事实上，该药的精神副作用早已引起国际关注。 2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）在孟鲁司特钠说明书中添加黑框警告，提示孟鲁司特钠有严重的精神副作用，限制其使用。记者注意到，此前，在一般科普文章中，多家三级医院均表示，人们在服用孟鲁司特钠时应密切关注药物反应。如果出现相关副作用，请及时停药。停止用药后，大多数症状会自行减轻。根据国家食品药品监督管理局的公告，所有孟鲁司特钠上市许可持有人必须按照上述要求修改说明书，并于2026年3月12日前完成报送。所有药品上的说明和标签发货的产品必须在提出要求后九个月内更换。 （来源：中国新闻网 | 记者 赵方媛）